MR.KNIFE锆瓷手术刀获医疗器械注册证



时间:2017-09-20



        2017年9月8日,经过广东省食品药品监督管理局审评中心专家组的严格审查,专家组综合评定认为:珠海市香之君科技股份有限公司符合医疗器械GMP认证检查评定标准,一次性手术刀片获得医疗器械注册证。至此,珠海市香之君科技股份有限公司成为全国首家氧化锆陶瓷手术刀通过医疗器械注册审查的企业。
香之君科技于2016年4月27日正式向广东省食品药品监督管理局提交了医疗器械GMP注册申请。审查期间,省局审评中心专家检查组对香之君科技的一次性使用手术刀产品从设计开发到生产、销售和服务全过程进行全面审查,并到车间、实验室及仓库现场检查,认为香之君科技生产的手术刀片材质为创新的氧化锆陶瓷材料,审评中心专家针对手术刀片使用安全性提出了各个方面的疑问与建议,香之君科技专家团队通过理论分析和各种实验报告,充分说明了MR.KNFE锆瓷手术刀材质的安全性和可靠性,最终得到了检查组专家的一致认可,顺利通过注册审查,同时也成为国内第一个获得注册的锆瓷手术刀产品。