香之君顺利取得医疗器械生产许可证



时间:2017-11-23



           11月6日,经广东省食品药品监督管理局审查认定,我公司一次性通过医疗器械生产质量管理规范(简称GMP)检查,取得了“一次性使用手术刀片”的《医疗器械生产产品登记表》,成为有资质的Ⅱ类医疗器械生产企业。
  自2017年9月获得产品注册证后,我公司就启动了GMP相关工作,在全公司范围内开展学习、讨论、自查工作,整改完善后于2017年10月11日正式向广东省食品药品监督管理局提交了生产许可证核发申请。省局对我公司提交的文字资料进行审核后委托珠海市食品药品监督管理局于11月19日对我公司进行为期一天的现场检查。现场检查期间,检查组从质量管理机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉等十二个方面,对我公司进行了全面检查。期间,专家组对香之君执行医疗器械GMP 的整体工作给予了充分肯定,针对我公司现有工作中存在的不足从专业角度给出建议。并对香之君高度重视、全员参与的工作作风表示认可。